16 Apr 2020

Su sollecitazione di alcune aziende, forniamo alcune precisazioni per coloro che intendono immettere sul mercato nazionale le mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme       

Nel precedente comunicato del 24 marzo u.s., abbiamo fornito indicazioni per coloro che intendono produrre/importare/commercializzare le mascherine facciali ad uso medico e i DPI attenendosi alle disposizioni straordinarie del Decreto-Legge 18/2020 “Cura Italia”.

 Su sollecitazione di alcune aziende, forniamo ora alcune precisazioni per coloro che intendono immettere sul mercato nazionale le mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme.

 Premessa

Il Decreto-Legge 18/2020, all’articolo 15 descrive le procedure semplificate per gestire, nell’emergenza sanitaria, la verifica dei requisiti di qualità e sicurezza delle mascherine facciali a uso medico (DM) e dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che potranno essere prodotti senza il rispetto delle norme comunitarie (marcatura CE).

Il Ministero della Salute ha illustrato il contenuto della norma nella circolare 3572 del 18 marzo 2020. In estrema sintesi, nel rinviare alla lettura della Circolare, occorre distinguere tra mascherine chirurgiche e Dispositivi di Protezione Individuale:

– le imprese che intendono produrre, importare o mettere in commercio mascherine chirurgiche, dovranno inviare una autocertificazione all’Istituto Superiore di Sanità contenente le caratteristiche tecniche e la dichiarazione che i prodotti rispettano i requisiti di sicurezza della vigente normativa; l’Istituto Superiore di Sanità si pronuncia sulla rispondenza del prodotto alle disposizioni di legge vigenti;

– le imprese che intendono produrre, importare o mettere in commercio Dispositivi di Protezione Individuale (mascherine FFP1, FFP2, FFP3 o occhiali, guanti, calzari, tute) devono adottare una procedura analoga coinvolgendo l’INAIL.

Mascherine filtranti senza marchio CE e in deroga alle disposizioni di legge

L’art.16, comma 2, Decreto-Legge 18/2020 stabilisce che:

Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio”.

Come specificato nella Circolare del Ministero della Salute del 18 marzo 2020, la disposizione in parola consente a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, a cui è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19, di utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano né come mascherine facciali a uso medico (DM) né come dispositivi di protezione individuale (DPI).

Resta inteso che tali mascherine non possono essere utilizzate durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza.

Sempre in relazione a detta fattispecie, si rammenta l’assoluta necessità che i produttori delle mascherine da ultimo citate garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori.

In allegato, un documento predisposto dai colleghi di Confindustria Dispositivi Medici che mira sa indirizzare le imprese per la fornitura di mascherine nel contesto di emergenza nazionale Covid-19.