Uno dei maggiori problemi evidenziati nel Protocollo del 14 marzo u.s. è rappresentato dalla carenza di dispositivi di protezione. Le aziende che intendono produrre/importare/commercializzare questi dispositivi devono attenersi alle disposizioni straordinarie del Decreto-Legge 18/2020 “Cura Italia”.

 

Cosa prevede il Decreto-Legge 18/2020

Disposizioni straordinarie per la produzione di maschere chirurgiche e dispositivi di protezione individuale (art. 15 D.L. 18/2020)

Per la produzione e l’importazione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale, l’art. 15, fino al termine dello stato di emergenza, consente di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

Quanto ai controlli relativi alla produzione, importazione e immissione sul mercato, occorre distinguere:

-per le mascherine chirurgiche, quali dispositivi sanitari, il controllo è affidato all’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Nulla cambia se, ai diversi fini dell’utilizzo, le stesse mascherine sono considerate come dispositivi di protezione individuale ai fini del Dlgs 81/2008. Tali mascherine sono dispositive individuali idonee a proteggere tanto il personale sanitario (art. 34, Decreto-Legge 9/2020), quanto i lavoratori (v. successivo art. 16);

-per la produzione, importazione ed immissione in commercio dei dispositivi di protezione individuale occorre invece sottoporre i prodotti alla approvazione dell’Inail. Al fine di favorire questo processo, su richiesta del sistema confindustriale, l’UNI ha deliberato di rendere disponibili gratuitamente tutte le norme tecniche richiamate dal decreto del Governo.

Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività (art.16 D.L. 18/2020)

L’art. 16 prevede che per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, le mascherine chirurgiche reperibili in commercio siano considerate dispositivi di protezione individuale, ossia attrezzature destinate ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro.

In questo modo, i lavoratori sono espressamente equiparati, nella tutela, agli operatori sanitari: infatti, secondo l’art. 34 del Decreto-Legge n. 9/2020, le mascherine chirurgiche costituiscono dispositivi idonei a proteggere gli operatori sanitari, secondo le linee guida OMS e secondo le attuali evidenze scientifiche (quindi anche ai fini dell’ampia portata dell’art. 2087 del Codice civile).

Sono idonee anche le mascherine esistenti in commercio e prive del marchio CE, purché, in questo caso, vi sia una previa valutazione dell’Istituto superiore di sanità.

La stessa norma dispone ancora che fino al termine dello stato di emergenza, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti (FFP2 e FFP3) prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio.

Dalla lettura combinata delle due norme sembra scaturire una conseguenza: l’art. 15 si riferisce alle mascherine e ai dispositivi di protezione individuale che saranno prodotti ed immessi sul mercato – e dovranno essere approvate dall’ISS e dall’Inail – mentre l’art. 16 si riferisce alle mascherine disponibili in commercio: sia quelle marcate CE sia quelle non marcate, che siano state verificate dall’ISS a norma dell’art. 34.

Ovviamente, data la non chiara formulazione normativa, occorrerà far riferimento a circolare di chiarimento degli enti coinvolti (vedi allegato Circolare Ministero Salute del 18 marzo 2020).

 

Chiarimenti

il Decreto-Legge 18/2020, all’articolo 15 descrive le procedure semplificate per gestire, nell’emergenza sanitaria, la verifica dei requisiti di qualità e sicurezza delle mascherine facciali a uso medico (DM) e dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che potranno essere prodotti senza il rispetto delle norme comunitarie (marcatura CE).

Il Ministero della Salute ha illustrato il contenuto della norma nella circolare 3572 del 18 marzo 2020.

In estrema sintesi, nel rinviare alla lettura della Circolare, occorre distinguere (commi 2 e 3 dell’art. 16) tra mascherine chirurgiche e Dispositivi di Protezione Individuale:

– le imprese che intendono produrre, importare o mettere in commercio mascherine chirurgiche, dovranno inviare una autocertificazione all’Istituto superiore di sanità contenente le caratteristiche tecniche e la dichiarazione che i prodotti rispettano i requisiti di sicurezza della vigente normativa; entro 3 giorni dalla autocertificazione, le aziende devono inviare gli elementi utili alla valutazione; entro 3 giorni dal ricevimento dei materiali, l’Istituto superiore di sanità si pronuncia sulla rispondenza del prodotto alle disposizioni di legge vigenti

– le imprese che intendono produrre, importare o mettere in commercio Dispositivi di Protezione Individuale (FFP2 e FFP3) devono adottare una procedura analoga coinvolgendo l’INAIL.

Per le due procedure rinviamo:

– per l’Istituto Superiore di Sanità:

Domanda (vedi allegato)

Autocertificazione (vedi allegato)

Per la presentazione delle istanze inviare una PEC a .

Per richieste di informazioni inviare una e-mail a .

Ritenendo di fare cosa utile, indichiamo il documento (allegato) elaborato da Confindustria Dispositivi Medici per gli elementi da considerare per la presentazione della domanda all’Istituto Superiore di Sanità.

– per l’INAIL

Circolare n. 60104 del 19 marzo 2020 e autocertificazione

La richiesta all’INAIL deve:

– essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti

– essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: . Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale; non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.

Eventuali richieste o materiali già inviati con altri canali non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati alla casella di posta elettronica dedicata utilizzando il facsimile di autocertificazione.

Ai fini della verifica dei DPI, l’impresa deve dichiarare la rispondenza dei dispositivi alle relative norme tecniche UNI/ISO.

A tale proposito UNI metterà gratuitamente a disposizione delle imprese aderenti a Confindustria le norme UNI/ISO necessarie per l’attestazione di conformità elaborando le procedure per l’accesso a tali norme.

 

Ulteriori disposizioni della Regione Toscana

La Regione Toscana con Ordinanza n.17 del 19 marzo 2020, ha disposto specifiche disposizioni in ordine all’utilizzo delle mascherine in Tessuto Non Tessuto (TNT) a 3 veli Toscana 1.

Il personale sanitario e i medici della nostra Regione dovranno utilizzare, ove disponibili, le mascherine chirurgiche marcate CE UNI EN 149:2009.

In assenza di mascherine chirurgiche marcate CE, devono essere utilizzate, con le modalità indicate in Allegato 3 le mascherine TNT 3 veli Toscana 1;

Le mascherine TNT 3 veli Toscana 1 realizzate secondo le dimensioni, i materiali e le caratteristiche tecniche delle schede di cui al prototipo testato, come da allegato 1, contrattualizzati da ESTAR e destinati al SSR, sono compatibili con i requisiti di sicurezza delle mascherine chirurgiche, quali dispositivi idonei a proteggere gli operatori sanitari, anche se privi del marchio CE secondo quanto previsto dall’art. 34 comma 3 del D.L. n. 9 del 2 marzo 2020 e dall’art. 15 del D.L. 17.03.2020 n. 18. Ai costruttori verrà chiesto di attestare il rispetto delle schede prodotto e di garantire la qualità del processo produttivo certificandolo con:

– esibizione del certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria e artigianato;

– autocertificazione del possesso dei requisiti di idoneità per la realizzazione dei manufatti prodotti – autocertificazione del rispetto delle norme in materia di tutela della salute dei dipendenti di cui al D.Lgs. 81/08.

Allegato A

Allegato B

Allegato C