Etichettatura ambientale degli imballaggi dei farmaci ad uso umano e veterinario e dei dispositivi medici

Nov 22, 2022

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Con nota dell’11 novembre u.s. il Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica ha risposto all’interpello formulato da Confindustria in merito al tema del nuovo obbligo di etichettatura ambientale degli imballaggi previsto dal Codice dell’ambiente e che diventerà cogente a partire dal 1° gennaio 2023.

 

Premessa

Il Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica con nota dell’11 novembre u.s. ha disposto espressamente che agli imballaggi di dispositivi medici, diagnostici in vitro e medicinali ad uso umano e veterinario non si applicheranno le disposizioni sull’etichettatura ambientale degli imballaggi di cui al comma 5 dell’art. 219 del D.lgs. 152/2006.

 

Interpello

Nello specifico, lo scorso 24 ottobre Confindustria ha presentato un interpello al Ministero per avere una conferma in merito all’interpretazione dell’art. 219 del Dlgs 152/2006, ovvero dell’esclusione dalle disposizioni relative all’etichettatura ambientale degli imballaggi per dispositivi medici e per farmaci, ad uso umano e veterinario.

 

Infatti, gli imballaggi dei medicinali e dei dispositivi medici sono soggetti a delle specifiche e rigorose normative di derivazione comunitaria, che comprendono al loro interno anche le informazioni su etichettatura del confezionamento, primario e secondario e sul loro smaltimento. In riferimento all’istanza in questione il Ministero ha risposto quanto segue:

 

L’articolo 219, comma 5, del D.lgs. n. 152 del 2006, dispone che tutti gli imballaggi siano “opportunamente etichettati secondo le modalità stabilite dalle norme tecniche UNI applicabili e in conformità alle determinazioni adottate dalla Commissione dell’Unione europea, per facilitare la raccolta, il riutilizzo, il recupero ed il riciclaggio degli imballaggi, nonché per dare una corretta informazione ai consumatori sulle destinazioni finali degli imballaggi. I produttori hanno, altresì, l’obbligo di indicare, ai fini della identificazione e classificazione dell’imballaggio, la natura dei materiali di imballaggio utilizzati, sulla base della decisione 97/129/CE della Commissione.” Tale disciplina – da applicarsi a far data dal 1° gennaio 2023, alla luce delle disposizioni sopra richiamate – ha ad oggetto l’etichettatura per la gestione dei rifiuti di imballaggio, ai sensi dell’articolo 8 della Direttiva 94/62/CE, e prescinde da ogni altro obbligo di etichettatura relativo al prodotto contenuto da esporre sull’imballaggio. In ordine ad alcune particolari tipologie di imballaggi – quali, gli imballaggi primari di apparecchiature mediche e prodotti farmaceutici – il comma 4 dell’art. 219 del D.lgs. n. 152/2006 prevede che con decreto del Ministro della Transizione ecologica, di concerto con il Ministro delle attività produttive, sia adottata una disciplina specifica volta ad individuare le misure tecniche necessarie per l’applicazione delle suddette disposizioni, Inoltre, ove siano coinvolti aspetti sanitari, è disposto che tale decreto sia adottato di concerto con il Ministro della salute. Inoltre, posto che i medicinali ad uso umano e veterinario, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono soggetti a stringenti normative, che fanno capo al Ministero della Salute, ai relativi imballaggi non si applicheranno le disposizioni sull’etichettatura ambientale di cui al comma 5 dell’art. 219 del D.lgs. 152/2006 fino all’adozione del decreto di cui al comma 4 del medesimo articolo, che riporterà la specifica disciplina attuativa per tali imballaggi.

 

Allegati

Interpello formulato da Confindustria e la risposta del MASE.

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